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上海医疗器械二类备案三类审批流程详解

发布时间:2018/3/20 14:30:03
来源: 商家
地点:上海 - 松江 - 松江新城
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上海市申请二类、三类医疗器械许可证注意事项 在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:房子、人员、文件,准备的内容由于过多,以下来逐一阐述。医疗器械许可证 房子:有以下几点要求 1、要求是“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。 2、使用面积:办公在30平米以上,仓库在15平米以上。(经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。) 3、客户需提供此办公面积的平面图。(用A4纸手工画即可,不要求很严谨) 4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。 5、仓库地面整洁,好有空调,通风,光线好。有防鼠措施。 人员:有以下几点要求 1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 2、对这3人的要求是: 公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际管理。 质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。 质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。 3、实际检查时,以上3人必须到场。 4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。 如果您不懂得怎么去办理,可以全权委托我们来办理,没有地址也没关系,我们照样能提供,全程代理,所有材料我们来做,所有流程我们来跑。找企程,就是省心!
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哇集拉隆功,时年64岁正式继位,成为其父王普密蓬之后的泰国新国王。11月29日,两百多名立法议会议员在议会主席蓬贝主持的特别会议上,齐声高呼“新王万岁”,标志着泰国正式迈入了拉玛十世时代。


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